هل يتطلب استخدام Q355 في الصناعة الطبية الامتثال للتوجيهات البيئية مثل RoHS وREACH؟
الجواب: نعم. إذا كانت المعدات الطبية مخصصة لكل من الأسواق المحلية والدولية، فيجب أن يتوافق Q355 المستخدم في مكوناته الهيكلية وطلاءات المعالجة السطحية مع توجيه RoHS 2.0 (الذي يقيد ستة مواد خطرة بما في ذلك الرصاص والكادميوم والزئبق والكروم سداسي التكافؤ) وتوجيه REACH (خالي من المواد المثيرة للقلق الشديد (SVHCs)). بالنسبة للسوق المحلية، يجب عليها أيضًا تلبية "المتطلبات البيئية للأجهزة الطبية"، مما يضمن عدم إطلاق أي مواد خطرة أثناء الإنتاج والاستخدام والتخلص، وبالتالي الامتثال لمتطلبات الرعاية الصحية الخضراء.
ما هي الوثائق المطلوبة للحصول على شهادة Q355 للأجهزة الطبية الكاملة (مثل CE وFDA)؟
ج: تتضمن الوثائق الأساسية ثلاث فئات: ① شهادة الجودة (COA) الصادرة عن مصنع الصلب، والتي تحتوي على معلومات يمكن تتبعها مثل التركيب الكيميائي، والخواص الميكانيكية، ورقم دفعة الفرن؛ ② تقرير الفحص الوارد لـ Q355، صادر عن -وكالة اختبار خارجية أو مختبر الشركة، ويحتوي على نتائج اختبار العنصر - الكاملة؛ ③ تقرير الاختبار البيئي لطلاء معالجة السطح، يثبت أن الطلاء يتوافق مع متطلبات RoHS وREACH والمتطلبات البيئية الطبية؛ ④ تقرير تأهيل إجراءات اللحام (WPS) للأجزاء الملحومة، يثبت أن عملية اللحام تتوافق مع معايير الأجهزة الطبية.
ما هي متطلبات تتبع الدفعة لـ Q355 في الصناعة الطبية؟
ج: يلزم -إمكانية تتبع العملية بالكامل، مع العناصر الأساسية التالية: ① يجب أن يكون رقم دفعة الفرن للفولاذ فريدًا ومميزًا بوضوح على سطح اللوحة/الملف الجانبي حتى تتم معالجته إلى مكون هيكلي نهائي؛ ② يجب أن تتوافق كل دفعة من شهادة الجودة وتقرير الفحص الوارد الخاص بـ Q355 واحدًا-إلى-واحدًا مع رقم دفعة الفرن، ويجب أن تكون فترة الأرشفة أكبر من أو تساوي عمر خدمة الجهاز الطبي (بشكل عام أكبر من أو تساوي 8 سنوات)؛ ③ أثناء المعالجة، يجب وضع علامة على سجل الإنتاج لكل عملية برقم دفعة الفرن، بحيث في حالة حدوث مشكلة في الجودة، يمكن إرجاعها بسرعة إلى دفعة المواد الخام وعملية المعالجة.